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Doté de pouvoirs de plus en plus importants, le député européen influe, par son action sur tous les domaines de la vie quotidienne, notamment l'éducation, la culture, la santé, l'environnement et la protection des consommateurs.
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Les Européens
La Hongrie
Ouvertes en mars 1998, les négociations d'adhésion avec l'Union européenne se sont achevées lors du Conseil européen de Copenhague, en décembre 2002. La Hongrie est officiellement entrée dans l'Union le 1er mai 2004, et est représentée au Parlement européen par 24 députés.
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L'élargissement entraînera-t-il une diminution des aides européennes aux régions françaises au profit des nouveaux États membres ?
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La recherche et le développement des médicaments orphelins pour les personnes atteintes de maladies raresLa recherche et le développement des médicaments orphelins pour les personnes atteintes de maladies rares

[ le 26 juillet 2004 ]
On qualifie de maladie rare une maladie qui n'affecte qu'un faible pourcentage de la population. 7000 maladies rares ont été identifiées, soit 25 à 30 millions d'individus affectés en Europe.
La mise au point de médicaments nouveaux ou améliorés visant à soigner les victimes de ces maladies est extrêmement coûteuse (elle se chiffre en dizaines de millions d'euros), aléatoire (les échecs sont nombreux) et d'autant plus difficile que la rareté même des maladies compromet l'expérimentation et la recherche à leur sujet.

De plus, leur commercialisation n'est pas « rentable », d'un point de vue économique, pour l'industrie pharmaceutique ; celle-ci n'est donc pas particulièrement encline à mettre au point de tels médicaments. D'où leur appellation de médicaments orphelins.

L'Union européenne a adopté, le 16 décembre 1999, un règlement qui incite l'industrie pharmaceutique et biotechnologique à se lancer dans la recherche et le développement de médicaments orphelins. Parallèlement, le programme « maladies rares », adopté le 29 avril 1999, favorise le développement, l'échange et la communication des connaissances sur ces maladies.

Règlement européen du 16 décembre 1999 relatif aux médicaments orphelins

-  Il prévoit le critère de "désignation" du médicament orphelin. Celui-ci retient le seuil de 5 personnes atteintes pour 10 000. Il est accordé par un Comité des médicaments orphelins, qui siège à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Actuellement, 165 médicaments ont été désignés, à la suite de quoi 12 ont obtenu une autorisation de mise sur le marché européen (AMM). Une vingtaine de dossiers d'AMM européenne est en cours d'examen.

-  Le règlement énumère les "avantages" accordés aux médicaments orphelins :

  • l'éligibilité aux aides et incitations communautaires ou nationales,
  • une collaboration technique, au cours du développement, avec l'agence européenne d'enregistrement des médicaments,
  • la diminution, voire la suppression des droits d'enregistrement,
  • en cas de succès, le droit exclusif d'exploitation du produit pour cette indication, pour une période de 10 ans.

Programme européen de santé publique (2003 - 2008)

Le programme « maladies rares » (1999-2003) a essentiellement pour objectifs de développer l'accès à l'information sur ces maladies pour l'ensemble des personnes concernées (familles, chercheurs, professionnels de santé, organisations...), de favoriser un travail en commun au niveau européen des professionnels et des organisations concernées et de favoriser la surveillance et l'alerte pour les maladies rares. Ce programme a été intégré en 2003 dans le programme de santé publique.

Maladies rares et priorités du 6ème programme cadre de recherche développement technologique (2002 - 2006)

Le programme de recherche technologie européen permet notamment de financer des projets de recherche sur des maladies rares pour des durées de trois ans environ. Le deuxième appel à proposition, clos fin 2003, vient de transmettre les résultats (5 projets portant sur des maladies rares vont être financés). Le troisième court jusqu'à la mi-novembre 2004.

Textes de référence
Textes de référence
Règlement 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Publié au JOCE n° L 018 du 22/01/2000. Il vise à inciter l'industrie pharmaceutique et biotechnologique à développer et à commercialiser les médicaments orphelins.
Programme européen de santé publique « maladies rares », adopté le 29 avril 1999 par le Parlement et le Conseil. Publiée au JOCE n° L 155 du 22/06/1999.


Pour en savoir plus :

-  Programme de recherche et développement technologique
-  Ministère de la Santé